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依库丽单抗在国内现在有售了吗?

时间:2020-12-07     作者:翰普健康【原创】   阅读

依库丽单抗(舒立瑞)临床中已被成功应用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的治疗之中,而且其在治疗补体相关性肾脏疾 病方面得到越来越多的应用。将其用来治疗适应症患者,不仅可以成功减缓甚至阻断多种免疫性疾病的病理进程,而且也能有效改善患者的临床症状及其预后。

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基于依库丽单抗属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为依库丽单抗已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。




国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册,并于同年上市,用来治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。 至此,患者在国内便可买到所需的依库丽单抗了。


据了解,依库珠单抗十分昂贵,每人每年约需要50万美元(美国),这是吉尼斯世界纪录史上最昂贵的药。而据有关媒体报道,该药在加拿大的售价更高,人均年药费高达70万美元。对此,患者可选用Alexion公司生产出口到土耳其的依库丽单抗,其价格相对来说算是比较便宜的了。