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印度版仿制药凡德他尼纳入医保了吗?

时间:2020-12-30     作者:翰普健康【原创】   阅读

凡德他尼进入医保了吗?遗憾的是凡德他尼并没有进入医保。凡德他尼在美国药剂规格为300mg-30片/瓶(盒),价格大概在4500 美元左右。这么高昂的价格,让很多患者惊呼吃不起。幸运的是印度已经有了凡德他尼的仿制药,规格为100mg*30片,价格大概在6300元人民币左右;规格为300mg*30片,价格大概在12000元人民币左右。

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LURET是一项凡德他尼治疗RET融合NSCLC的二期临床试验,19名日本RET融合肺腺癌患者,RT-PCR和FISH均阳性,其中1名3B期,18名IV期,中位年龄59岁,74%女性,68%不吸烟,100%接受过至少一次化疗,KIF5B-RET10名,CCDC6-RET 6名,未知融合伴侣类型3名。


凡德他尼300mg每天一次,空腹或随餐口服,客观有效率(ORR)47%,84%的患者肿瘤缩小,疾病控制率(DCR)90%,中位无进展生存期(PFS)4.7个月,中位缓解持续时间(DOR)5.6个月,中位总生存期(OS)11.1个月。


最常见的不良反应为高血压(84%)、腹泻(79%)、痤疮样皮疹(63%)、皮肤干燥(42%)、QT间期延长(42%)、厌食(32%)和肌酐升高(32%)。常见3级或4级不良反应为高血压(58%)、痤疮样皮疹(16%)、腹泻(11%)和QT间期延长(11%)。

84%的患者因为不良反应需要暂停治疗,21%的患者停药,53%的患者减量。

NCT01823068是另一项凡德他尼治疗RET融合NSCLC的二期临床试验,18名韩国RET融合NSCLC患者,FISH阳性,腺癌16名,鳞癌1名,大细胞癌1名,其中1名3B期,18名IV期,中位年龄56岁,33%女性,61%不吸烟,100%接受过至少一次化疗,8名患者检测了融合伴侣类型,其中KIF5B-RET 5名,CCDC6-RET 2名,MYO5C-RET 1名。


凡德他尼300mg每天一次,空腹或随餐口服,17名患者可供评估,客观有效率(ORR)18%,疾病控制率(DCR)65%,见图3,中位无进展生存期(PFS)4.5个月,中位总生存期(OS)11.6个月。


5名KIF5B-RET 患者的肿瘤均缩小,但ORR为0;2名CCDC6-RET 患者的肿瘤均缩小,ORR为50%。


不良反应类似LURET临床试验结果,3名患者减量至200mg每天,1名患者减量至100mg每天。患者一定要在医生的医嘱下服用凡德他尼,每天按时定量服用,以免错服漏服。