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alpelisib (Piqray)-全球首个PIK3CA突变乳腺癌新药获批

时间:2020-03-19     作者:admin【原创】   阅读

阿培利司

  2019年5月24日,FDA批准阿培利司(PIQRAY,诺华)与 氟维司群FASLODEX联合用于绝经后妇女和男性,激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌,通过FDA批准的测试检测, 在内分泌治疗之后进展。


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  乳腺癌患者可通过伴随诊断测试,以选择在肿瘤组织标本和/或从血浆中分离的循环肿瘤DNA(ctDNA)中具有PIK3CA突变的患者标本。如果测试对于血浆中的PIK3CA突变是阴性的,则患者应该接受肿瘤组织中PIK3CA突变的测试。

  阿培利司(Piqray)-全球首个PIK3CA突变乳腺癌新药获批 理据


  阿培利司(Piqray)-全球首个PIK3CA突变乳腺癌新药获批 基于SOLAR-1,一项3期,随机,双盲,安慰剂对照试验,包括alpelisib加氟维司群与安慰剂加氟维司群对572例患者(包括绝经后妇女)和男性,HR阳性,HER2-阴性,晚期或转移性乳腺癌,其疾病已经发展,或在接受芳香酶抑制剂时或之后发展。


  主要终点是评估的PIK3CA突变队列中的无进展生存期(PFS)。alpelisib加氟维司群组研究者评估的中位PFS估计值为11.0个月(95%CI:7.5,14.5),而安慰剂组和氟维司群组为5.7个月(95%CI:3.7,7.4)(HR 0.65; 95%) CI:0.50,0.85; p = 0.001)。总体生存数据在分析时尚未成熟。在肿瘤没有PIK3CA突变的患者中没有观察到PFS益处(HR = 0.85; 95%CI:0.58,1.25)。

  阿培利司加氟维司群最常见的不良反应:


  包括实验室异常,包括葡萄糖增加,肌酐增加,腹泻,皮疹,淋巴细胞计数减少,γ谷氨酰转移酶增加,恶心,丙氨酸氨基转移酶增加,疲劳,血红蛋白减少,脂肪酶增加,食欲下降,口腔炎,呕吐,体重减轻,钙减少,葡萄糖降低,活化部分促凝血酶原激酶时间延长(aPTT)和脱发。

  推荐的阿培利司剂量为300毫克,每日一次,与食物一起口服。当使用阿培利司时,推荐剂量的氟维司群在第1,15和29天肌内注射500mg,之后每月一次。