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什么是仿制药和原料药?

时间:2019-11-18     作者:admin【原创】   阅读

  病友中口口相传的仿制药和原料药都特指“口服靶向药”。目前,仅有小分子口服靶向药才有仿制药和原料药,像贝伐珠单抗、PD-1抑制剂这种单克隆抗体药物难以被轻易仿制。单克隆抗体作为一种生物制剂,无法通过化学合成获得,需要经历一个重新研发的完整过程,既要具备强大的技术力量、又需要海量的资金支持,不是印度、孟加拉这种东南亚国家玩得动的。


  之所以正版靶向药(原研药)会卖出“天价”,是由于其一般至少需要10年以上的研发、临床试验和注册过程,耗资巨大,且成功率低的可怜,如果不卖出“天价”,药企就收不回成本,将会导致未来没有人愿意再研发新药。新药一般都有20年的专利保护期,在此期间,其他企业不允许仿制该药品,否则就是侵犯知识产权。


  但以印度为首的一些东南亚国家却是例外,这些国家对抗癌药实行药品专利“强制许可”——无论专利保护期是否结束,都允许药物被直接仿制。相信很多人都看过《我不是药神》这部电影,主角徐峥远赴印度购买的低价“格列宁”就是仿制药。狭义上的“仿制药”特指这些东南亚国家制药企业所生产的仿制品。


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  虽说销售仿制药在我国是不合法的,但随着2019年8月22日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新版药品管理法,其中第124条明确规定:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处——这意味着为来自东南亚的仿制药推开了一条门缝儿。

  当然,很多人都关心仿制药的疗效是否可靠。其实如果购买渠道靠谱的话,仿制药跟正版药的效果差别不大。虽说仿制药是“盗版”的,但好歹也是正规制药企业生产的药品,有相对靠谱的制药设备、管理规范和技术标准。

  那什么是原料药呢?简单来说,就是国内的一些实验室、小药厂根据正版靶向药的分子结构,通过化学合成的手段所获得的药物。原料药是不能直接服用的,一般需要按照一定的配比加入辅料混合并灌装后才能服用。2018年初,国内各大媒体集中报道了《兄弟俩自制抗癌药救母》的新闻,里面提到的主人公——徐荣治兄弟俩就是我们卵巢癌家属,他们的母亲在经历了4次手术和56次化疗后已经彻底耐药了,在万般无奈之下,兄弟俩通过自己灌装奥拉帕利和西地尼布的原料药,又延长了母亲13个月的生命。


  原研药、仿制药和原料药,三者的关系就如同正版电影、高清盗版和在影院里偷录的“枪版”。从风险方面来说,正版药最大的风险是贵;仿制药的风险则相对较小,但需要注意购买渠道是否可靠,毕竟有些不良药贩子会拿原料药冒充仿制药,另外那些东南亚国家的仿制药往往缺乏“药物一致性评价试验”(药物在人体的吸收、分布、排泄和代谢等情况),因此也不排除在疗效方面与原研药存在一定差异;而原料药由于在生产过程中存在太多不可控因素,因此风险在三者中是最大的,而且有些无良药贩为了追求经济利益,可能会在灌装时掺多了辅料(一般为淀粉),从而导致疗效有限,或者胶囊里干脆填充的都是淀粉——完全无效,但也正因如此,原料药的副作用一般不大于正版药。


  从价格方面来说,根据不同的药物和不同的购买渠道,仿制靶向药一般只有正版药价格的1/3至1/10左右,原料药则只有仿制药价格的1/2至1/10左右,正版药和原料药在极端条件下的价格相差近百倍。如各癌种患者广泛使用的“仑伐替尼”(又名“乐伐替尼”、E7080),若按照8毫克/天的剂量服用,正版药的价格超过3万人民币/月(2020年),仿制药(孟加拉碧康制药公司)价格约为3000元/月,但原料药普遍仅需300元/月。

  至于说正版药、仿制药、原料药该如何选择,这一点就根据自家的经济条件来决定吧。


  接下来就是问询环节了,已购买癌症靶向药的病友们,请报一报自己购买的药物种类和价格吧~


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