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奥拉帕利治疗卵巢癌患者的效果如何?

时间:2020-07-01     作者:翰普健康【原创】   阅读

2014年12月19日,美国FDA批准抗癌新药奥拉帕利,作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。

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2015年2月2日,欧盟药监局(EMA)也批准了Olaparib在欧盟28个国家包括冰岛、列支敦士登和挪威上市。但是EMA批准的适应症和FDA稍有不同,前者是针对BRCA基因突变的,之前接受过含有铂类药物的化疗并表现应答且复发的晚期上皮性卵巢癌患者的维持治疗。那么,奥拉帕利治疗卵巢癌患者的效果如何?


奥拉帕利治疗卵巢癌的治疗效果:


一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌:


SOLO-1(NCT01844986)是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,试验对象为接受过一线铂类化疗的BRCA突变的晚期卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。


将391名患者随机分为两组,一组每次接受奥拉帕利300mg,每日两次。另一组接受安慰剂,持续治疗两年,直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。


患者的人群特征为:奥拉帕利组患者的中位年龄为53岁(范围29~82岁),安慰剂组患者中位年龄为53岁(范围31~84岁),奥拉帕利组患者中有77%ECOG评分为0,安慰剂组患者中有80%ECOG评分为0。在所有患者中,82%是白人,36%的患者在美国或加拿大登记,82%的患者对他们最近接受的铂类治疗完全反应。389例患者有胚系BRCA突变(gBRCAm),2例患者为体细胞BRCA突变(sBRCAm)。

试验结果表明,两组患者(奥拉帕利组 VS 安慰剂组)的中位无进展生存期(PFS)为NR(not reached没有达到) VS 13.8个月。