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尼拉帕利:HRD阳性晚期卵巢癌-ZEJULA尼拉帕尼新适应症

时间:2020-04-24     作者:admin【原创】   阅读

  DA批准尼拉帕利治疗HRD阳性晚期卵巢癌


  2019年10月23日,FDA批准了尼拉帕尼单抗(ZEJULA尼拉帕利)治疗晚期卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,患者接受过三种或更多既往化疗方案,且癌症呈同源重组相关缺乏(HRD)阳性状态。

  在最后一次铂类化学疗法有反应后疾病进展超过六个月的患者中,HRD定义为有害的或疑似有害的BRCA突变或基因组不稳定。

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  【英文名】niraparib

  【中文名】尼拉帕尼 /尼拉帕利

  【商品名】ZEJULA

  【剂型 】胶囊,口服

  【生产商】 TESARO,Inc

  尼拉帕尼ZEJULA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,适用于对复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。

 

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  尼拉帕利治疗HRD阳性晚期卵巢癌FDA批准理据

  在单臂QUADRA(NCT02354586)试验中,对98例患有HRD阳性肿瘤的晚期卵巢癌患者的疗效进行了研究。患者接受过三个或以上先前的化疗方案。先前曾接触过PARP抑制剂的患者被排除在外。没有BRCA突变的患者必须在最后一剂铂类药物治疗后至少六个月后进展。

  患者每天服用300 mg尼拉帕利,直至疾病进展或出现不可接受的毒性

  主要疗效结果指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在HRD阳性的98名患者中,ORR为24%(95%CI:16、34)。全部都是部分反应。估计的DOR中位数为8.3个月(95%CI:6.5,无法估算)。

  对于患有t BRCA卵巢癌的患者,铂敏感疾病患者的ORR为39%(7/18; 95%CI:17,64),在29%(6/21; 95%CI:11,52)中。

  那些患有铂耐药性疾病的患者,其中19%(3/16; 95%CI:4,46)患有铂类难治性疾病的患者。

  QUADRA中接受尼拉帕利治疗的患者中有73%的不良反应导致剂量减少或中断。导致剂量减少或中断的最常见不良反应(> 5%)是血小板减少症(40%),贫血(21%),中性粒细胞减少症(11%),恶心(13%),呕吐(11%),疲劳(9 %)和腹痛(5%)。