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Vicinium也称VB4-845治疗非肌层浸润​​性膀胱癌(NMIBC)有望成功

时间:2020-04-24     作者:admin【原创】   阅读

  Vicinium也称VB4-845已被FDA授予快速通道指定。Vicinium目前正在进行第3阶段VISTA试验,用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC), 患者先前接受过卡介苗(BCG)治疗(目前的标准治疗)。虽然BCG在许多患者中有效,但存在耐受性,许多患者出现疾病复发。如果BCG无效或患者可以更长时间接受BCG,推荐的治疗选择是根治性膀胱切除术,完全切除膀胱。

  在 2期临床试验中,Vicinium在3个月时表现出40%的完全缓解率,在试验中没有观察到与药物相关的严重不良事件。除了NMIBC的第3阶段试验外,Vicinium正联合PD-L1检查点抑制剂durvalumab在NMIBC患者中, 在1期试验中起进行评估。

  关于Vicinium(VB4-845)

  Vicinium(VB4-845)是一种称为融合蛋白的下一代ADC,可靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原,提供有效的细胞毒素,假单胞菌外毒素A(ETA)直接对癌细胞。与许多ADC有效载荷不同,ETA可以有效地杀死癌细胞,并且不受可以保护癌细胞免受小分子药物有效载荷影响的多药物抗性泵的影响。

  Vicinium(VB4-845)研发公司SESEN BIO (前名: ELEVEN BIOTHERAPEUTICS)

  Vicinium确保其有效的蛋白质有效负载保持附着,直到它成功地进入癌细胞,这有助降低对健康组织的毒性风险,显著降低全身毒性的可能性,并增加杀死复制和非复制癌细胞的可能性。从过往经验上看,有效载荷和抗体的分离一直是ADC的常见问题,它可能导致脱靶毒性并减少最终到达靶癌细胞的药物量。

  关于NMIBC的VISTA试验

  VISTA试验是一项开放标签,多中心,单臂3期临床试验,评估Vicinium对原位癌高风险NMIBC患者的疗效和耐受性(CIS,膀胱内壁发现癌症)没有扩散到肌肉或其他组织)或乳头状癌(从膀胱衬里进入膀胱内腔但尚未扩散到肌肉或其他组织中的癌症),这些癌症之前曾用卡介菌治疗卡介苗(BCG)。该试验的主要终点是CIS患有或不患有乳头状疾病的患者的完全缓解率。研究中的患者每周两次接受局部施用的Vicinium,持续六周,接着6周每周一次,然后每隔一周接受治疗长达两年。

  扩大Vicinium在肿瘤方面的用处

  研发公司SESEN BIO相信Vicinium可能有治疗其他癌症的潜在可能性,包括头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。其正开发一种可注射形式的Vicinium用于治疗SCCHN,在俄罗斯和巴西完成了1期试验,这些试验已经证明具有抗肿瘤活性和安全性。来自这些试验的数据还表明,在一个肿瘤中注射Vicinium的某些患者在非注射的肿瘤中也有反应,这表明Vicinium可以促进抗肿瘤免疫反应并与免疫疗法很好地结合。

  除了第1阶段试验外,我们还在美国完成了第2期试验,该试验表明,在该研究中评估的71%(10/14)患者中观察到的原则靶向肿瘤的双向尺寸减小。