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托法替尼在中国上市了吗?

时间:2020-06-28     作者:翰普健康【原创】   阅读

托法替尼在中国上市了吗?

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2012年11月,托法替尼获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。


2013年3月,日本厚生省批准托法替尼在日本上市,用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。


2016年2月,美国FDA再次批准托法替尼的新剂型缓释片上市,与前者不同的是后者服用更为方便,由1日2片改为1日1片,剂量由5mg改为11mg。


2017年3月,托法替尼在欧洲获得欧盟委员会批准用于治疗对缓解病情抗风湿药物(DMARDs)响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。


2017年3月,中国药监局批准托法替尼用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,并可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用,商品名为“尚杰”。


截止至目前,托法替尼已在全球50多个国家获批使用,并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。


2017年12月,美国FDA批准托法替尼用于治疗具有活跃银屑病关节炎(Psoriatic Arthritis,PsA)的成年患者,这些患者对氨甲蝶呤(methotrexate)或者其他缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)的反应不足或是不耐受。


2018年3月,美国FDA批准托法替尼用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。溃疡性结肠炎是一种慢性、致衰性、经常被误解的炎症性肠病,影响全球数百万人,症状包括伴有血液和粘液的慢性腹泻、腹痛、抽经、发烧、体重减轻等。